附录C 宽带噪声测量用带通滤波器检测实验

免疫散射浊度分析仪器

简介

特定蛋白分析仪，C反应蛋白分析仪，免疫浊度分析仪，便携式蛋白检测仪，散射比浊分析仪，全自动散射比浊分析仪，全自动蛋白分析仪，全自

免疫散射浊度分析仪器

简介

免疫散射浊度分析仪器产品描述：通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为散射光比浊法。

免疫散射浊度分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫散射浊度分析仪器品名举例：特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪、免疫浊度分析仪、便携式蛋白检测仪、散射比浊分析仪、全自动散射比浊分析仪、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊测定仪

免疫散射浊度分析仪器管理类别：Ⅱ

免疫散射浊度分析仪器相关指导原则：
1、特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

免疫散射浊度分析仪器相关标准
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
6 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
7 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
8 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
9 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
10 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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深圳市南山区疾病预防控制中心

检测项：华支睾吸虫检测样品：疾病控制标准：华支睾吸虫病诊断标准 WS 309-2009（附录B、附录C1）

检测项：布鲁氏杆菌虎红平板凝集试验检测样品：疾病控制标准：布鲁氏菌病诊断标准 WS 269-2007（附录C.1.2）

检测项：风疹病毒IgM抗体检测样品：疾病控制标准：风疹诊断标准 WS 297-2008 （附录C.2.1）

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北京市理化分析测试中心

检测项：含量测定检测样品：医药标准：中华人民共和国药典（2010版）一部附录 ⅤC（红外分光光度法）/二部附录 ⅣC （红外光谱分析方法）

检测项：鉴别检测样品：医药标准：中华人民共和国药典（2010版）一部附录 ⅤC（红外分光光度法）/二部附录 ⅣC （红外光谱分析方法）

检测项：钾检测样品：运动饮料标准：饮料通用分析方法 GB/T 12143-2008 附录C

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：熔点检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅥC/一部附录Ⅶ C

检测项：有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅴ C/一部附录Ⅵ C（柱色谱法）

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅴ C/一部附录Ⅵ C（柱色谱法）

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上海市松江食品药品检验所

检测项：熔点检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅥC/一部附录ⅦC

检测项：显微鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅡC

检测项：硫化物检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VIII C

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河南省食品药品检验所

检测项：熔点检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅵ C/一部附录Ⅶ C

检测项：有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅦC 美国药典第36版附录<471> 英国药典2013年版附录ⅧC 欧洲药典7.0 2.5.10 (氧瓶燃烧法)

检测项：含量测定检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录 ⅦC 美国药典第36版附录<471> 英国药典2013年版附录ⅧC 欧洲药典7.0 2.5.10 (氧瓶燃烧法)

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临沂市食品药品检验检测中心

检测项：熔点检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅥC/一部附录Ⅶ C

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检测项：溶化性检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠN/一部附录ⅠC；ⅠT

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：熔点检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅵ C/一部附录Ⅶ C

检测项：显微鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅱ C

检测项：异常毒性检测样品：标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ C

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四平市食品药品检验所

检测项：熔点检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅥC/一部附录Ⅶ C

检测项：溶出度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅩC

检测项：显微鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅡC

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神威药业集团有限公司质检中心

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检测项：有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VI C(熔点)/一部附录 VII C

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本溪本草堂药物科技有限公司检测中心

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅳ C /一部附录 ⅤC 红外分光光度法

检测项：鉴别检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅳ C /一部附录 ⅤC 红外分光光度法

检测项：干燥失重检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅷ L/ 一部附录Ⅸ G

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